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從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法下述申報(bào)資料（第八項(xiàng)除外）。

◆ 營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證或新版營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

◆ 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

◆ 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

◆ 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； 

◆ 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

◆ 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

◆ 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

◆ 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（建議使用）；

◆ 經(jīng)辦人授權(quán)證明；

◆ 其他證明材料。