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問題一：化妝品安全評估資料提交有何要求？

答：國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》（以下簡稱《技術導則》）的公告要求：

自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案前，必須依據《技術導則》的要求開展化妝品安全評估，提交產品安全評估資料。

2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可以按照《技術導則》相關要求，提交簡化版產品安全評估報告。

問題二：兒童化妝品安全評估資料應注意哪些問題？

答：依據《技術導則》，兒童化妝品安全評估資料應體現如下相關內容：

進行兒童化妝品評估時，在危害識別、暴露量計算等方面應結合兒童生理特點。

應明確其配方設計的原則，并對配方使用原料，特別是香料、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料的必要性進行說明。

原則上不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，需對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。

應選用有較長期安全使用歷史的化妝品原料，不鼓勵使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料，如無替代原料必須使用時，需說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。

問題三：化妝品原料安全相關信息報送應符合什么要求？

答：國家藥監(jiān)局關于實施《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）有關事項的公告要求：

自2021年5月1日起，注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時，應當填報產品配方原料的來源和商品名信息，其中涉及《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）中有質量規(guī)格要求的原料，還應當提交原料的質量規(guī)格證明或者安全相關信息。

自2022年1月1日起，注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時，應當按照《規(guī)定》的要求，提供具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能原料的相關安全信息。

自2023年1月1日起，注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時，應當按照《規(guī)定》的要求，提供全部原料的安全相關信息。此前已經取得注冊或者完成備案的化妝品，注冊人、備案人應當在2023年5月1日前補充提供產品配方中全部原料的安全相關信息。

問題四：使用貼、膜類載體材料的產品，在申報時應當注意什么？

答：使用貼、膜類載體材料的產品應在系統(tǒng)中勾選“是否膜質載體材料”，并遵循《規(guī)定》第二十九條（五）的規(guī)定：使用貼、膜類載體材料的，應當在備注欄內注明主要載體材料的材質組成，同時提供其來源、制備工藝、質量控制指標等資料。

問題五：多個生產企業(yè)生產同一普通化妝品的，該產品備案時檢驗報告如何提交？

答：《規(guī)定》第三十三條（一）明確，多個生產企業(yè)生產同一產品的，應當提供其中一個生產企業(yè)樣品完整的產品檢驗報告，并提交其他生產企業(yè)樣品的微生物與理化檢驗報告。

問題六：多色號系列普通化妝品進行抽樣毒理學試驗的，申請備案時應注意哪些事項？

答：《規(guī)定》第三十三條（一）明確，多色號系列普通化妝品按《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》抽樣進行毒理學試驗的，可作為一組產品進行備案，每個產品均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。

問題七：普通化妝品備案時，什么情況可以免于提交產品的毒理學試驗報告？

答：根據《規(guī)定》第三十三條（二），普通化妝品的生產企業(yè)已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證，且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免于提交該產品的毒理學試驗報告，有下列情形的除外：

產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；

產品使用尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的；

根據量化分級評分結果，備案人、境內責任人、生產企業(yè)被列為重點監(jiān)管對象的。

有多個生產企業(yè)生產的，所有生產企業(yè)均已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證的，方可免于提交毒理學試驗報告。

問題八：進行化妝品注冊或備案申請時，送檢樣品是否可以用試制樣品？

答：《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》第十一條明確，化妝品企業(yè)應當一次性向首家受理注冊或備案檢驗申請的檢驗檢測機構提供產品檢驗所需的全部樣品；送檢樣品應當是包裝完整且未啟封的同一批號的市售樣品，送檢時尚未上市銷售的產品，可以為試制樣品。

問題九：需配合使用的普通化妝品，備案時如何開展毒理學試驗？

答：根據《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》附件1《化妝品注冊和備案檢驗項目要求》，毒理學試驗、人體安全性與功效評價檢驗可按照說明書中使用方法進行檢驗；當存在各部分單獨使用的可能性時，應當分別檢驗。

問題十：化妝品功效宣稱依據的摘要應符合什么要求？

答：國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的公告要求：

自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案的，應當依據《規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。

2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2023年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。

2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。

問題十一：化妝品分類規(guī)則和分類目錄應符合什么要求？

答：國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》（以下簡稱《分類規(guī)則》）的公告要求：

自2021年5月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案時，應當依據《分類規(guī)則》填報產品分類編碼。

2021年5月1日前已經取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前，通過化妝品注冊備案信息服務平臺補充提供產品分類編碼。

問題十二：化妝品標簽有什么要求？

答：2021年6月3日印發(fā)的國家藥監(jiān)局關于發(fā)布實施《化妝品標簽管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的公告明確：

鼓勵化妝品注冊人、備案人自公告發(fā)布之日起，按照《辦法》規(guī)定對化妝品進行標簽標識。

自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的化妝品，必須符合《辦法》的規(guī)定和要求；此前申請注冊或者進行備案的化妝品，未按照《辦法》規(guī)定進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人必須在2023年5月1日前完成產品標簽的更新，使其符合《辦法》的要求。