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ISO 13485是一項以醫(yī)療器械生產(chǎn)商為中心的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。這個標(biāo)準(zhǔn)的要求針對的是醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量和安全。這是針對于生產(chǎn)商的，不過醫(yī)療機構(gòu)也可以進行ISO標(biāo)準(zhǔn)的認證。ISO 13485認證確保了在工廠內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品能夠安全有效地使用，對于管理風(fēng)險也具有重要作用。

ISO 13485是世界范圍內(nèi)普及而廣泛采納的標(biāo)準(zhǔn)之一，ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)可以證明一個公司對于產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)信息的管理和承諾能力，也可以證明一個公司的全球銷售網(wǎng)絡(luò)，同時具有審計證據(jù)的功能，能證明這個公司完全控制其制造活動，確保了質(zhì)量，增加了競爭優(yōu)勢。

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)認證在世界各地廣受認可。從達到 ISO認證 的準(zhǔn)備階段開始，到認證最終完成，是一個漫長而詳細的過程。認證過程具體包括以下步驟

1. 預(yù)審階段:由申請公司來實現(xiàn)，主要針對管理文件和相應(yīng)的手常、使用和保養(yǎng)等資料。

2. 認證申請 確定企業(yè)是否有采用ISO 13485的條件后，企業(yè)要向認證機構(gòu)提出申請。

3. 前期評估 認證機構(gòu)對申請企業(yè)的質(zhì)量體系做評估驗證，確定此時企業(yè)的質(zhì)量體系是否滿足ISO 13485的要求。

4. 正式審核 審核是ISO 13485認證的重要環(huán)節(jié)。審核的對象是整個質(zhì)量管理體系。審核師會對體系的各項活動進行詳細的審核，最終給出審核結(jié)果。

5. 認證決絕 認證機構(gòu)對審核結(jié)果進行審核，最終決策是否給予ISO 13485認證。

6. 監(jiān)督評估 在企業(yè)獲得ISO 13485認證之后的三年內(nèi)，認證機構(gòu)會對企業(yè)的管理體系進行監(jiān)督性評估，以確保企業(yè)的質(zhì)量管理體系一直符合ISO 13485的要求。

ISO 13485認證是為了確保醫(yī)療設(shè)備的制造、設(shè)計和生產(chǎn)滿足先進的國際標(biāo)準(zhǔn)，在某些國家境內(nèi)還必須滿足監(jiān)管機構(gòu)的認可。通過獲得ISO 13485認證，生產(chǎn)商可以增加他們產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量、可靠性和效率，并擴大國際市場。