根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標(biāo)準要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處，它們是： 1. 文件控制程序（4.2.3）； 2. 記錄控制程序（4.2.4）； 3. 培訓(xùn)（6.2.2注）； 4. 基礎(chǔ)設(shè)...
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