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認(rèn)證咨詢
確定ISO13485認(rèn)證必備條件中的設(shè)備要求

確定13485認(rèn)證的必備條件中的設(shè)備要求主要從產(chǎn)品的分類開始,確定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),分析出產(chǎn)品需要達(dá)到的技術(shù)要求,從而可以確定產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝,進(jìn)而可以確定設(shè)備要求。 通常企業(yè)能生...

ISO13485申請(qǐng)認(rèn)證的條件

關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊(cè)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整 2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,并于公布之日起施行。原國(guó)家藥品監(jiān)督...

ISO13485認(rèn)證的意義

企業(yè)通過ISO13485認(rèn)證的好處: 1、 提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn),增加企業(yè)的知名度; 2、 提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益; 3、有利于消除貿(mào)易壁...

企業(yè)通過13485認(rèn)證有什么好處?

ISO1348標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員...

醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485與ISO9001的區(qū)別

醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)(我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿...

實(shí)施ISO13485國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來的收益

1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證,日益受到歐美和中國(guó)政府機(jī)構(gòu)的重視,有利于消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘,是取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證; 2、可提高和改善企業(yè)的管理水平,增加企業(yè)的知名...

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序

根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn),ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處,它們是: 1. 文件控制程序(4.2.3); 2. 記錄控制程序(4.2.4); 3. 培訓(xùn)(6.2.2注); 4. 基礎(chǔ)設(shè)...

如何辨別3C認(rèn)證標(biāo)志的真?zhèn)?/a>

CCC標(biāo)志圖案由基本圖案、認(rèn)證種類標(biāo)注組成,采用10種防偽措施,如一揭即毀、熒光防偽、激光防偽、微縮文字處理等措施。最重要的防偽措施是數(shù)碼防偽技術(shù)。每一枚CCC標(biāo)志都有一個(gè)...

CCC中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)

一、 CCC認(rèn)證 咨詢服務(wù)流程: 客戶意向 初訪 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查 可行性評(píng)估 體系范圍確定 報(bào)價(jià) 簽訂合同 制訂咨詢計(jì)劃 目標(biāo)職責(zé)確定 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 體系策劃 文件編寫 文件審定、發(fā)布 文件培訓(xùn) 試...

如何進(jìn)行SA8000論證程序

SA8000的認(rèn)證過程與ISO9000相似。SA8000和ISO 9000、ISO 14000的區(qū)別在于:這個(gè)新標(biāo)準(zhǔn)除了對(duì)體系的要求外,還包括生產(chǎn)運(yùn)作方面的要求。它要求論證單位摸清認(rèn)證對(duì)象生產(chǎn)廠的情況,了解這些...

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