注冊申請人在注冊申請時一并提交，體系核查作為技術(shù)審評環(huán)節(jié)之一。省局主管全省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作并開展效能評估考核，省局審評認(rèn)證中心（加掛檢查中心牌子）（以下簡稱審評中心）具體負(fù)責(zé)和承擔(dān)體系核查過程中的技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查、資料審核、結(jié)論審定及結(jié)果告知等工作。醫(yī)療器械注冊申請材料之日起10個工作日內(nèi)啟動體系核查，在啟動后30個工作日內(nèi)完成全部核查工作。需要整改后復(fù)查的，在注冊申請人提交整改報告后20個工作日內(nèi)完成復(fù)查，企業(yè)整改時間不計在內(nèi)。
體系核查只進(jìn)行資料審核的情形
主要包括：
1.年度質(zhì)量信用A類生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱A類企業(yè)）的第二類醫(yī)療器械注冊申請；2.一年內(nèi)在原生產(chǎn)地址通過體系核查（包括第三類體系核查），申請適用相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄（特指附錄，如附錄定制式義齒），或同屬分類目錄一級產(chǎn)品類別且產(chǎn)品類型相同的體系核查（產(chǎn)品類型指有源、無源、無菌、定制式義齒、獨立軟件等）；
3.醫(yī)療器械變更注冊（不包括需開展自檢能力現(xiàn)場核查和發(fā)生重大生產(chǎn)工藝變更等可能影響醫(yī)療器械安全有效的情形）。
專業(yè)ISO9001認(rèn)證、ISO14001認(rèn)證、ISO45001認(rèn)證、IATF16949認(rèn)證等體系認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
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